人体临床研究矩阵—GeneIII仅三生物，麦角硫因，江苏仅三生物科技有限公司【官方网站】

仅三生物携手国际前沿学者Halliwell教授

人体临床研究矩阵

人体临床研究矩阵学术文献与白皮书专利与技术壁垒全球科研合作

行业首创：用人体临床实证重新定义膳食补充剂

行业首创在国家卫健委官网 ChiCTR（中国临床试验注册中心）可查，并在国内三甲医院完成人体临床验证，仅三生物是将麦角硫因推入人体临床验证阶段的合成生物企业。

已完成的人体临床项目：肝健康、眼健康、卵巢抗衰、痛经、产后恢复、肾健康、精子活力、抗炎特性与衰老进程关联的横断面研究

研究名称	注册号	研究机构	状态
麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究	ChiCTR2400093739	康复大学青岛中心医院	已完成
麦角硫因洗眼液有助于改善眼部不适的人体试验	ChiCTR2400090987	合肥市第一人民医院	已完成
麦角硫因胶囊改善痛经的有效性和安全性研究	ChiCTR2500112557	康复大学青岛市中心医院	已完成
麦角硫因胶囊改善卵巢储备功能的有效性和安全性研究	ChiCTR2500104484	康复大学青岛中心医院	已完成
麦角硫因有助于改善产后健康的有效性和安全性研究	ChiCTR2500114171	安徽理工大学第一附属医院	已完成
麦角硫因改善肾脏健康的有效性和安全性研究	ChiCTR2500108897	安徽医科大学第一附属医院	已完成
麦角硫因胶囊有助于改善精子活力的有效性和安全性研究	ChiCTR2500111625	树兰（杭州）医院	已完成
麦角硫因胶囊抗炎特性与衰老进程关联的横断面研究	ChiCTR2600123432	合肥市第一人民医院	已完成

正在进行人体临床项目：脑健康

研究名称	注册号	研究机构	状态
麦角硫因有助于改善轻度认知障碍的有效性和安全性研究	ChiCTR2500112606	安徽医科大学附属巢湖医院	进行中

中国临床试验注册中心（ChiCTR）为世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）一级注册机构，仅三生物旗下所有临床研究均在此平台注册公示，公开透明可查。
官方网站：https://www.chictr.org.cn/index.html

麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究

国家官网注册备案号：ChiCTR2400093739

研究机构：康复大学青岛中心医院 | 主要研究者：周学锋

研究周期： 2024-12-12 ~ 2025-02-25 | 入组： 30例（完成30例）

干预方案：麦角硫因胶囊30mg/粒，每日2粒，连续服用30天

核心数据：

指标	15天后	30天后
AST（谷草转氨酶）	-12.69%（p=0.035）	-19.64%（p=0.008）
ALT（谷丙转氨酶）	-15.57%（p=0.003）	21.25%（p=0.003）
GGT（γ-谷氨酰转移酶）	-11.49%（p=0.027）	-18.2%
临床症状综合评分	-31.55%（p=0.039）	-39.04%（p<0.0001）
日间功能障碍	—	-51.56%（p=0.004）

安全性：全程0例不良事件，不影响肝功能和血脂

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麦角硫因胶囊改善肝功能的有效性和安全性研究

国家官网注册备案号：ChiCTR2400093739

研究机构：康复大学青岛中心医院 | 主要研究者：周学锋

研究周期： 2024-12-12 ~ 2025-02-25 | 入组： 30例（完成30例）

干预方案：麦角硫因胶囊30mg/粒，每日2粒，连续服用30天

核心数据：

指标	15天后	30天后
AST（谷草转氨酶）	-12.69%（p=0.035）	-19.64%（p=0.008）
ALT（谷丙转氨酶）	-15.57%（p=0.003）	21.25%（p=0.003）
GGT（γ-谷氨酰转移酶）	-11.49%（p=0.027）	-18.2%
临床症状综合评分	-31.55%（p=0.039）	-39.04%（p<0.0001）
日间功能障碍	—	-51.56%（p=0.004）

安全性：全程0例不良事件，不影响肝功能和血脂

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麦角硫因洗眼液有助于改善眼部不适的人体试验

国家官网注册备案号：ChiCTR2400090987

研究机构：合肥市第一人民医院 | 主要研究者：江江

研究周期： 2024-11-04 ~ 2024-12-03 | 入组： 40例

干预方案：麦角硫因洗眼液（5mL规格 + 0.5mL规格）双组别测试

核心数据：

指标	变化幅度
中国干眼问卷量表	-14.80%（p=0.035）
眼表疾病指数（OSDI）	-24.69%（p=0.031）
视疲劳量表	-40.94%（p=0.0008）
泪膜破裂时间（双眼）	+23.6%～+27.7%（p<0.0001）

安全性： 0例不良事件，不良反应发生率0%

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麦角硫因洗眼液有助于改善眼部不适的人体试验

国家官网注册备案号：ChiCTR2400090987

研究机构：合肥市第一人民医院 | 主要研究者：江江

研究周期： 2024-11-04 ~ 2024-12-03 | 入组： 40例

干预方案：麦角硫因洗眼液（5mL规格 + 0.5mL规格）双组别测试

核心数据：

指标	变化幅度
中国干眼问卷量表	-14.80%（p=0.035）
眼表疾病指数（OSDI）	-24.69%（p=0.031）
视疲劳量表	-40.94%（p=0.0008）
泪膜破裂时间（双眼）	+23.6%～+27.7%（p<0.0001）

安全性： 0例不良事件，不良反应发生率0%

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麦角硫因胶囊有助于改善卵巢储备功能的有效性和安全性研究

国家官网注册备案号：ChiCTR2500104484

检测机构：康复大学青岛中心医院 | 主要研究者：刘凤娟

研究周期：2025-09-10 ~ 2026-02-28 | 入组： 40例（完成36例）

核心数据：

指标	3个月经周期后
AMH（抗缪勒氏管激素）	+38.0%（1.79→2.47 ng/mL，p=0.029）
FSH（促卵泡生成素）	-14.2%（8.22→7.05 mIU/mL，p=0.032）
E₂（雌二醇）	+37.9%（46.00→63.46 ng/mL，p=0.030）
更年期症状评分（Kupperman）	-83.3%（5.4→1.9分，p<0.0001）
睡眠质量（PSQI）	-20.3%（6.9→5.5分，p<0.0001）
SF-36健康评分	+1.7%（134.4→136.7分，p<0.0001）

安全性：全程0例不良事件，不影响肝功能和血脂

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麦角硫因胶囊有助于改善卵巢储备功能的有效性和安全性研究

国家官网注册备案号：ChiCTR2500104484

检测机构：康复大学青岛中心医院 | 主要研究者：刘凤娟

研究周期：2025-09-10 ~ 2026-02-28 | 入组： 40例（完成36例）

核心数据：

指标	3个月经周期后
AMH（抗缪勒氏管激素）	+38.0%（1.79→2.47 ng/mL，p=0.029）
FSH（促卵泡生成素）	-14.2%（8.22→7.05 mIU/mL，p=0.032）
E₂（雌二醇）	+37.9%（46.00→63.46 ng/mL，p=0.030）
更年期症状评分（Kupperman）	-83.3%（5.4→1.9分，p<0.0001）
睡眠质量（PSQI）	-20.3%（6.9→5.5分，p<0.0001）
SF-36健康评分	+1.7%（134.4→136.7分，p<0.0001）

安全性：全程0例不良事件，不影响肝功能和血脂

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麦角硫因有助于改善产后健康的有效性和安全性研究

国家官网注册备案号：ChiCTR2500114171

检测机构：安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）

研究周期：2025-12-18 ~ 2026-02-06 | 入组： 40例（完成40例）

干预方案：麦角硫因胶囊30mg/粒，每日2次，每次2粒，连续服用1个月

核心数据（试验组 vs 对照组，30天后）

指标	改善幅度
SF-36生活质量总分	+35.94%（p=0.0006）
躯体疲劳（FS-14）	-27.78%（p=0.0042）
睡眠质量（PSQI）	-29.24%（p=0.0001）
气血调理（中医证候量表）	-42.78%（p=0.0012）
谷丙转氨酶	-30.42%（p=0.019）
谷草转氨酶	-17.44%（p=0.006）

安全性：0例不良事件，不良反应发生率0%

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麦角硫因有助于改善产后健康的有效性和安全性研究

国家官网注册备案号：ChiCTR2500114171

检测机构：安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）

研究周期：2025-12-18 ~ 2026-02-06 | 入组： 40例（完成40例）

干预方案：麦角硫因胶囊30mg/粒，每日2次，每次2粒，连续服用1个月

核心数据（试验组 vs 对照组，30天后）

指标	改善幅度
SF-36生活质量总分	+35.94%（p=0.0006）
躯体疲劳（FS-14）	-27.78%（p=0.0042）
睡眠质量（PSQI）	-29.24%（p=0.0001）
气血调理（中医证候量表）	-42.78%（p=0.0012）
谷丙转氨酶	-30.42%（p=0.019）
谷草转氨酶	-17.44%（p=0.006）

安全性：0例不良事件，不良反应发生率0%

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麦角硫因胶囊改善痛经的有效性和安全性研究

国家官网注册备案号：ChiCTR2500112557

检测机构：康复大学青岛中心医院 | 主要研究者：刘凤娟

研究周期：2025-08-29 ~ 2026-02-26 | 入组： 40例（试验组20例 + 安慰剂组20例）

干预方案：麦角硫因胶囊30mg/粒，每日2次，每次2粒，连续服用3个月经周期

核心数据（试验组）：

指标	1周期后	2周期后	3周期后
VAS疼痛评分	4.1±0.99	3.6±1.32	2.3±1.59（vs安慰剂 p=0.0052）
痛经症状评分	8.5±2.56	7.6±2.66	5.7±2.59（vs安慰剂 p=0.0282）
CMSS量表	25.5±15.18	21.2±13.34	16.4±11.53（p<0.05）

安全性：全程0例不良事件，不影响肝功能和血脂

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麦角硫因胶囊改善痛经的有效性和安全性研究

国家官网注册备案号：ChiCTR2500112557

检测机构：康复大学青岛中心医院 | 主要研究者：刘凤娟

研究周期：2025-08-29 ~ 2026-02-26 | 入组： 40例（试验组20例 + 安慰剂组20例）

干预方案：麦角硫因胶囊30mg/粒，每日2次，每次2粒，连续服用3个月经周期

核心数据（试验组）：

指标	1周期后	2周期后	3周期后
VAS疼痛评分	4.1±0.99	3.6±1.32	2.3±1.59（vs安慰剂 p=0.0052）
痛经症状评分	8.5±2.56	7.6±2.66	5.7±2.59（vs安慰剂 p=0.0282）
CMSS量表	25.5±15.18	21.2±13.34	16.4±11.53（p<0.05）

安全性：全程0例不良事件，不影响肝功能和血脂

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麦角硫因改善肾脏健康的有效性和安全性研究

国家官网注册备案号：ChiCTR2500108897

检测机构：安徽医科大学第一附属医院临床研究医院

研究周期：2025-09-28 ~ 2026-03-13 | 入组： 31例（完成27例）

干预方案：麦角硫因胶囊30mg/粒，每日2次，每次2粒，连续服用90天

核心数据（90天后）：

指标	变化幅度
肾小球滤过率（eGFR）	+8.37%（86.04→93.25，p=0.0016）
尿白蛋白/肌酐比（UACR）	-14.29%
血清肌酐	-6.97%（p<0.05）
排尿症状总分	-57.18%（p<0.0001）
腰痛VAS评分	-67.21%（2.26→0.74，p=0.0002）

安全性：0例不良事件，不良反应发生率0%

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麦角硫因改善肾脏健康的有效性和安全性研究

国家官网注册备案号：ChiCTR2500108897

检测机构：安徽医科大学第一附属医院临床研究医院

研究周期：2025-09-28 ~ 2026-03-13 | 入组： 31例（完成27例）

干预方案：麦角硫因胶囊30mg/粒，每日2次，每次2粒，连续服用90天

核心数据（90天后）：

指标	变化幅度
肾小球滤过率（eGFR）	+8.37%（86.04→93.25，p=0.0016）
尿白蛋白/肌酐比（UACR）	-14.29%
血清肌酐	-6.97%（p<0.05）
排尿症状总分	-57.18%（p<0.0001）
腰痛VAS评分	-67.21%（2.26→0.74，p=0.0002）

安全性：0例不良事件，不良反应发生率0%

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麦角胶囊有助于改善精子活力的有效性和安全性研究

国家官网注册备案号：ChiCTR2500111625

研究机构：树兰（杭州）医院、驻马店桐安肿瘤医院

研究周期：2025-12-07 ~ 2026-04-02 | 入组：32例（完成30例）

干预方案：麦角硫因胶囊30mg/粒，每日2次，每次2粒，连续服用90天

核心数据（90天后）：

指标	变化幅度
精子总活动率	+37.2%（39.78%→54.57%，p<0.0001）
前向运动百分率（PR）	+42.1%（33.47%→47.55%，p<0.0001）
前向运动精子数（TPMSC）	+61.4%（71.45→115.32×10⁶，p=0.016）
总运动精子数	+56.0%（83.89→130.85×10⁶，p=0.019）
正常形态精子比例	+105.2%（4.66%→9.56%，p<0.0001）
血清睾酮水平	无显著影响（p=0.332）

安全性：全程0例与产品相关不良反应，安全性指标未见异常

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麦角胶囊有助于改善精子活力的有效性和安全性研究

国家官网注册备案号：ChiCTR2500111625

研究机构：树兰（杭州）医院、驻马店桐安肿瘤医院

研究周期：2025-12-07 ~ 2026-04-02 | 入组：32例（完成30例）

干预方案：麦角硫因胶囊30mg/粒，每日2次，每次2粒，连续服用90天

核心数据（90天后）：

指标	变化幅度
精子总活动率	+37.2%（39.78%→54.57%，p<0.0001）
前向运动百分率（PR）	+42.1%（33.47%→47.55%，p<0.0001）
前向运动精子数（TPMSC）	+61.4%（71.45→115.32×10⁶，p=0.016）
总运动精子数	+56.0%（83.89→130.85×10⁶，p=0.019）
正常形态精子比例	+105.2%（4.66%→9.56%，p<0.0001）
血清睾酮水平	无显著影响（p=0.332）

安全性：全程0例与产品相关不良反应，安全性指标未见异常

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麦角硫因胶囊抗炎特性与衰老进程关联的横断面研究

国家官网注册备案号:ChiCTR2600123432

试验类型:单中心、横断面队列研究

临床执行单位: 合肥市第一人民医院

研究周期:2026-04-14 ~ 2026-06-28| 主要研究者：王书

入组样本量:200例(暴露组100例 / 对照组100例) | 年龄范围: 30~75岁

干预方案:

暴露组：规律服用GeneIII®麦角硫因胶囊≥3个月, 日剂量≥60mg, ≥4次/周

对照组：过去12个月内未服用过任何含麦角硫因成分的膳食补充剂或强化食品

核心数据(校正混杂因素后组间对比)：

指标	暴露组	对照组	p值	解读
DNA甲基化炎症年龄(主指标)	42.73±10.72 岁	46.50±11.68 岁	0.0045	暴露组低 4.28岁 (95%CI: -7.21~-1.35), ↓越好
DNA甲基化生物学年龄	43.31±9.57 岁	44.93±10.50 岁	探索性	暴露组较自身实际年龄低3.03岁(对照组低1.57岁), ↓越好
DNA甲基化代谢年龄	43.80±9.98 岁	44.16±10.67 岁	探索性	暴露组较自身实际年龄低2.54岁(对照组低2.34岁), ↓越好
DNA甲基化细胞再生年龄	43.14±8.97 岁	44.20±9.96 岁	探索性	暴露组较自身实际年龄低3.2岁(对照组低2.3岁), ↓越好
PSQI入睡时间	0.91±0.95	1.17±0.90	0.0396	暴露组入睡更快, ↓越好
SF-36生活质量总分	82.24±8.51	80.02±9.83	0.0202	暴露组整体生活质量更高, ↑越好
SF-36躯体疼痛	94.32±9.82	90.32±13.20	0.0029	暴露组躯体不适更少, ↑越好
SF-36社交功能	93.56±11.57	87.11±17.62	0.0023	暴露组社交功能更优, ↑越好
SF-36健康自评变化	70.25±21.99	51.25±18.50	<0.0001	暴露组健康自我感知更积极, ↑越好
PSS-10压力感知总分	9.18±5.52	11.49±6.20	0.0038	暴露组主观压力更小, ↓越好

注: DNA甲基化年龄基于表观遗传衰老时钟测算, 数值越低代表生物学年龄越"年轻"; SF-36(简明健康状况调查问卷, 0-100分); PSQI(匹兹堡睡眠质量指数, 0-21分); PSS-10(压力知觉量表, 0-40分); 上述所有量表得分均已校正吸烟/饮酒/运动/胃肠疾病/菌菇摄入等混杂因素。

安全性

200例全程0例与产品相关不良反应, 长期自行服用安全性良好。

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麦角硫因胶囊抗炎特性与衰老进程关联的横断面研究

国家官网注册备案号:ChiCTR2600123432

试验类型:单中心、横断面队列研究

临床执行单位: 合肥市第一人民医院

研究周期:2026-04-14 ~ 2026-06-28| 主要研究者：王书

入组样本量:200例(暴露组100例 / 对照组100例) | 年龄范围: 30~75岁

干预方案:

暴露组：规律服用GeneIII®麦角硫因胶囊≥3个月, 日剂量≥60mg, ≥4次/周

对照组：过去12个月内未服用过任何含麦角硫因成分的膳食补充剂或强化食品

核心数据(校正混杂因素后组间对比)：

指标	暴露组	对照组	p值	解读
DNA甲基化炎症年龄(主指标)	42.73±10.72 岁	46.50±11.68 岁	0.0045	暴露组低 4.28岁 (95%CI: -7.21~-1.35), ↓越好
DNA甲基化生物学年龄	43.31±9.57 岁	44.93±10.50 岁	探索性	暴露组较自身实际年龄低3.03岁(对照组低1.57岁), ↓越好
DNA甲基化代谢年龄	43.80±9.98 岁	44.16±10.67 岁	探索性	暴露组较自身实际年龄低2.54岁(对照组低2.34岁), ↓越好
DNA甲基化细胞再生年龄	43.14±8.97 岁	44.20±9.96 岁	探索性	暴露组较自身实际年龄低3.2岁(对照组低2.3岁), ↓越好
PSQI入睡时间	0.91±0.95	1.17±0.90	0.0396	暴露组入睡更快, ↓越好
SF-36生活质量总分	82.24±8.51	80.02±9.83	0.0202	暴露组整体生活质量更高, ↑越好
SF-36躯体疼痛	94.32±9.82	90.32±13.20	0.0029	暴露组躯体不适更少, ↑越好
SF-36社交功能	93.56±11.57	87.11±17.62	0.0023	暴露组社交功能更优, ↑越好
SF-36健康自评变化	70.25±21.99	51.25±18.50	<0.0001	暴露组健康自我感知更积极, ↑越好
PSS-10压力感知总分	9.18±5.52	11.49±6.20	0.0038	暴露组主观压力更小, ↓越好

注: DNA甲基化年龄基于表观遗传衰老时钟测算, 数值越低代表生物学年龄越"年轻"; SF-36(简明健康状况调查问卷, 0-100分); PSQI(匹兹堡睡眠质量指数, 0-21分); PSS-10(压力知觉量表, 0-40分); 上述所有量表得分均已校正吸烟/饮酒/运动/胃肠疾病/菌菇摄入等混杂因素。

安全性

200例全程0例与产品相关不良反应, 长期自行服用安全性良好。

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